API -Fertigung erfordert die folgenden Hauptqualifikationen:
Drug -Produktionslizenz: Dies ist eine gesetzliche Qualifikation, die Drogenhersteller erhalten müssen, und ist die Grundvoraussetzung für Aktivitäten zur Drogenproduktion. Nach relevanten Gesetzen und Vorschriften dürfen Unternehmen, die keine Arzneimittelproduktionslizenz erhalten haben, keine Aktivitäten zur Arzneimittelproduktion.
Business Lizenz: Eine Geschäftslizenz ist ein Zertifikat für den Rechtsbetrieb eines Unternehmens. Für API -Hersteller müssen sie auch eine Geschäftslizenz erhalten und die Produktion von pharmazeutischen Rohstoffen in ihrem Geschäftsbereich angeben.
GMP Certificate Wenn Sie ein GMP -Zertifikat erhalten, haben die Produktionsqualität und das Managementniveau des Unternehmens relevante nationale Standards erreicht, was ein wichtiges Mittel ist, um die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Drug Zulassungsnummer:
Umweltschutzzertifikat: Umweltverschmutzung kann während der Herstellung von APIs auftreten, sodass Unternehmen ein Umweltschutzzertifikat erhalten müssen, um sicherzustellen, dass Umweltschutzmaßnahmen im Produktionsprozess die relevanten nationalen Standards entsprechen.
Andere relevante Qualifikationszertifikate: Abhängig von den spezifischen Umständen des Unternehmens und seiner Produktion und des Geschäftsbereichs können auch andere relevante Qualifikationszertifikate erforderlich sein, z. B. Brandschutzzertifikate, Arbeits- und Sicherheitszertifikate für die Arbeits- und Sicherheitszertifikate usw.
Diese Qualifikationen sind wichtige Garantien, um sicherzustellen, dass die API -Herstellung legal, konform, sicher und wirksam ist. Unternehmen sollten das interne Management kontinuierlich stärken, die Produktionsqualität und das Managementniveau verbessern und die Qualität und Sicherheit von APIs sicherstellen.